„Miodowa 15“: Was hat die Deutschen zum Umdenken bewegt? Katarzyna Kacperczyk über die Hintergründe der polnischen Präsidentschaft

• Polen beendete seine EU-Ratspräsidentschaft (1. Januar bis 30. Juni 2025) mit der Übergabe des Staffelstabs an Dänemark. Eine der schwierigsten Aufgaben bestand darin, einen Kompromiss zum Dokument zur Änderung der Regeln für Pharmaunternehmen zu finden.
• Wie haben wir das gemacht? Die stellvertretende Gesundheitsministerin Katarzyna Kacperczyk teilt die Details zum Programm „Miodowa 15“ mit.
• Zu den Verhandlungen sagt er: „ Wir haben von Anfang an eine sehr konsequente Verhandlungsstrategie verfolgt, die aber auch die Verhandlungen in den Mittelpunkt gestellt hat. In früheren Gesprächen, die unter anderen Präsidentschaften geführt wurden, wurde versucht, die Unternehmen davon zu überzeugen, weiterhin in den Markt zu investieren. Alles drehte sich um sie. Und natürlich ist das wichtig, aber dann haben wir den Sinn dieser Lösungen aus den Augen verloren.“
• Zu den Beziehungen zu Dänemark, das die Ratspräsidentschaft übernimmt: „Uns wurde vor Beginn der Verhandlungen gedroht, Dänemark würde uns nicht unterstützen. Aber wir haben es geschafft. Darüber hinaus haben wir während unserer Ratspräsidentschaft auch Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament aufgenommen.“
• Zum Thema Big Tech und psychische Gesundheit: „Die Kommission wird die Auswirkungen der Regulierung des Cyberspace und des virtuellen Raums auf die psychische Gesundheit von Kindern untersuchen. Sie wird Unternehmen auch bestimmte Verpflichtungen hinsichtlich der Online-Sicherheit auferlegen. Ich weiß nicht, ob Elon Musk dies analysieren wird, aber ich hoffe es, denn es ist wichtig.“
• Klara Klinger spricht mit Katarzyna Kacperczyk

Klara Klinger, Gesundheitsmarkt: Von wie vielen EU-Ministern haben Sie die Handynummern in Ihrem Telefon gespeichert?

Katarzyna Kacperczyk, stellvertretende Gesundheitsministerin: Ich denke, das galt für alle. Nicht nur für die Minister, sondern auch für die Beamten der Europäischen Kommission und die Europaabgeordneten. Es war wichtig, den Kontakt aufrechtzuerhalten.

Wurden Verhandlungen per SMS geführt?

Nicht wirklich per SMS, aber es wurden Telefonate geführt und Treffen vereinbart.

Ich zitiere Ihre Worte vom Europäischen Wirtschaftskongress im Mai 2024, vor Beginn Ihrer Präsidentschaft. Auf die Frage, was unser größter Erfolg wäre, antworteten Sie: „Der Beweis, dass wir verhandeln können.“ Haben Sie das damals geglaubt?

Ich habe damals über das Arzneimittelpaket gesprochen. Und ich kann sagen, dass ich immer daran geglaubt habe, obwohl ich natürlich nicht ganz von seinem Erfolg überzeugt war, denn es ist die größte Reform des Arzneimittelrechts seit 20 Jahren.

Sie haben hinter den Kulissen bereits hinzugefügt, dass Sie einen Plan B und einen Plan C benötigen.

Die Verhandlungen zu diesem Thema begannen während der schwedischen Ratspräsidentschaft, dann übernahmen die spanische und belgische Ratspräsidentschaft, gefolgt von der ungarischen und schließlich der polnischen. Dies war also die fünfte Runde. Kein Wunder, dass niemand an einen Erfolg glaubte; es schien, als würde jede Ratspräsidentschaft das Pharmapaket erben.

Erinnern wir uns noch einmal daran, worum es in dem Streit ging: Es ging um Milliarden Euro.

Aus strategischer Sicht ist dieses Dokument schwierig, da es die strategischen Interessen der Mitgliedstaaten widerspiegelt, die nicht einheitlich waren. Und zwar nicht nur der Regierungen, sondern auch der Industrie. Das Paket legt Regeln für den Markteintritt fest. Einerseits betrifft es große Pharmaunternehmen, die teure Originalpräparate auf den EU-Markt bringen, andererseits entwickelt sich in vielen Ländern die Generikaindustrie, die Ersatzpräparate und günstigere Medikamente auf den Markt bringt. Entscheidend für uns bei den Verhandlungen waren die Interessen der Patienten.

Aber ich verstehe, dass es hier wirklich darum ging, wie lange ein Medikament unter Patentschutz verfügbar sein würde. Also um Geld.

Dies war das Element, das in den Medien am häufigsten auftauchte: Datenexklusivität und Marktschutz. Solange dieser Schutz besteht, können Generikahersteller kein gleichwertiges, aber billigeres Medikament auf den Markt bringen. Doch es gab noch viele weitere schwierige und wichtige Elemente, die Teil des endgültigen Kompromisses waren. Beispielsweise die Frage des Zugangs der Patienten zu innovativen Medikamenten. In vielen Ländern werden diese Medikamente mit Verzögerungen eingeführt. Auch dies war Teil des Kompromisses. Wird sich ein Unternehmen weigern? Ein Generikum wird automatisch auf den Markt kommen können.

Wie?

Dank der neuen Regelungen kann ein Mitgliedsstaat ein Unternehmen verpflichten, ein bestimmtes Medikament auf den Markt zu bringen. Andernfalls verkürzt sich die Schutzdauer in diesem Land. Anders ausgedrückt: In einem Markt, in dem es kein neues Medikament gibt, kann ein Generikahersteller automatisch schneller ein Ersatzprodukt auf den Markt bringen, um die Patienten zu schützen.

Wer war am schwersten zu überzeugen?

Während der Verhandlungen wurden die Länder danach aufgeteilt, wer in einem bestimmten Markt über Unternehmen verfügt, die Originalmedikamente herstellen, und wer über ein Generikageschäft verfügt.

Ja, zur ersten Gruppe gehörten: Frankreich, Deutschland, Italien, die skandinavischen Länder, also Dänemark, Schweden, Finnland sowie Griechenland und Belgien.

Das heißt, eine Minderheit.

Aber sie blockieren, weil sie eine größere Zahl von Einwohnern repräsentieren.

Wen haben Sie also angerufen? Wahrscheinlich mussten Sie innerhalb dieser Sperrminorität einen Botschafter für den Kompromiss finden.

Wir haben von Anfang an eine sehr konsequente Verhandlungsstrategie verfolgt, die sich aber auch auf die Verhandlungen selbst konzentrierte. In früheren Verhandlungen unter anderen Präsidentschaften wurde versucht, die Unternehmen davon zu überzeugen, weiterhin in den Markt zu investieren. Alles drehte sich um sie. Und natürlich ist das wichtig, aber dann haben wir den Sinn dieser Lösungen aus den Augen verloren. Für uns war das wichtigste Argument der Patient, und daran haben wir festgehalten.

Wollen Sie mir etwa einreden, die Gesundheitsminister Deutschlands oder Frankreichs hätten gesagt: „Oh, wir haben wirklich vergessen, dass der Patient hier das Wichtigste ist“, und hätten aufgehört, an die Gewinne oder Verluste für den Staatshaushalt zu denken?

Ja, denn die Patienten sind für jeden Gesundheitsminister das Wichtigste. Man kann es so sehen: Je länger günstigere Medikamente nicht auf den Markt kommen, desto größer ist die Belastung für den Kostenträger. Deutschland beispielsweise hat, ebenso wie Polen, ein relativ großzügiges Erstattungssystem. Und wenn wir nur noch teure Medikamente auf dem Markt haben, wird sich kein Land ein solches Erstattungssystem leisten können. Die Länder wägen auch diese Interessen zwischen der Belastung des Haushalts und der Verfügbarkeit von Medikamenten ab. Das heißt aber nicht, dass diese Interessen nicht vereinbar sind, denn einem solchen Kompromiss – wie uns das gelungen ist – steht nichts im Wege: Er garantiert tatsächlich Gewinne und behält gleichzeitig das Interesse an der Einführung teurer, innovativer Medikamente. Und er sorgt für eine schnellere Verfügbarkeit für die Patienten.

Zurück zur Frage: Welches dieser Länder ist wirklich unser Verbündeter geworden? Der Minister lächelt.

Es ist ein süßes diplomatisches Geheimnis, aber ich halte es für einen großen Erfolg, dass dieses Paket tatsächlich von allen Mitgliedsstaaten einstimmig unterstützt wurde. Das war überhaupt nicht offensichtlich, denn nicht jeder war von Anfang an ein Verbündeter, was bedeutet, dass nicht jeder diesen Kompromiss unterstützte. Es war tatsächlich das Ergebnis von Verhandlungen.

Lassen Sie es mich anders fragen: Wer war am schwersten zu überzeugen?

Es gab zwei Phasen. Zunächst eine Expertenphase, in der Teams 1.500 Seiten Dokumente analysierten, um einen verhandlungsreifen Text vorzubereiten. Nach Abschluss dieser technischen Phase identifizierten wir mehrere Bereiche, in denen innerhalb der Arbeitsgruppe in Brüssel keine Einigung erzielt werden konnte. Diese Bereiche wurden dann von den Gesundheitsministern selbst übernommen. Und das kommt nicht oft vor. Ich weiß, wovon ich spreche, denn ich verfüge über langjährige Erfahrung, die bis ins Außenministerium zurückreicht. So etwas passiert nur, wenn es um ein wichtiges, strategisches Dokument geht und die Differenzen wirklich erheblich sind. Das Arzneimittelpaket ist ein Beispiel dafür: Der endgültige Kompromiss, bestehend aus den wenigen Elementen, über die man sich auf Expertenebene nicht einigen konnte, wurde direkt von den Ministern ausgehandelt. Daher die Telefonnummern, denn wir mussten Kontakte knüpfen und kurzfristige Treffen vereinbaren. Und davon gab es viele, vor allem mit Vertretern der Sperrminorität. Ich kann nur sagen, dass wir eine sehr gute und konstruktive Zusammenarbeit mit Dänemark hatten, das die Präsidentschaft von uns übernimmt. Obwohl viele glaubten, Dänemark sei das Land, in dem es keinen Raum für Diskussionen gäbe, aber …

Man erinnere sich, dass Dänemark der größte Hersteller von Originalarzneimitteln ist. Es schien, als würde es Lösungen zur Verkürzung der Datenschutzfrist nicht unterstützen.

Deshalb drohte man uns vor Beginn der Verhandlungen, Dänemark würde uns nicht unterstützen. Aber wir haben es geschafft. Darüber hinaus haben wir während unserer Präsidentschaft Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament aufgenommen. Im Geiste dieser guten Zusammenarbeit nahmen auch dänische Vertreter an diesem ersten Trilog, dem ersten Verhandlungstreffen mit dem Europäischen Parlament, mit uns teil. Wir drücken Dänemark die Daumen, und ich denke, sie werden mit dem Parlament schnell einen Rahmen für den endgültigen Text festlegen. Und noch etwas möchte ich hinzufügen.

?

Der Herausgeber fragte, ob ich an einen Erfolg glaube. Lassen Sie mich daher klarstellen: Ich bin sicherlich nicht davon ausgegangen, dass der mögliche Kompromiss einstimmig angenommen würde. Unser Ziel war eine Mehrheit. Und hier ist eine angenehme Überraschung. Dies zeigt, dass die EU-Mitgliedstaaten ihre Verantwortung für Patienten und Arzneimittelsicherheit übernommen haben. Dies gilt insbesondere angesichts der Tatsache, dass die geopolitische Lage den Verhandlungen nicht förderlich war: Donald Trumps Wahlsieg und die Androhung von Zöllen beispielsweise verstärkten die Befürchtung, dass sich Pharmaunternehmen vom europäischen Markt zurückziehen könnten. Ich bin überzeugt, dass der erzielte Kompromiss dies verhindern wird und die eingeführten Elemente gleichzeitig eine schnellere Markteinführung günstigerer Medikamente ermöglichen werden.

In Polen ist das Ergebnis der Verhandlungen allgemein anerkannt. Doch immer wieder wird betont, dass wir weiterhin von Asien und China abhängig sind. Das Problem ist also viel größer, viel umfassender und wird ganz Europa betreffen .

Die Arzneimittelsicherheit war eine unserer Prioritäten. Wir forderten die Kommission auf, bereits 2024 während der polnischen Ratspräsidentschaft Gesetzesvorschläge vorzulegen, die das Potenzial für die Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Europa stärken würden. Tatsächlich legte der Gesundheitskommissar im März dieses Jahres einen Entwurf des sogenannten „Critical Medicines Act“ vor, der Mechanismen zur Unterstützung der Produktionsentwicklung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, darunter auch Polen, vorsieht. Dabei geht es um Arzneimittel, die die Gesundheitssicherheit unserer Länder im Falle unvorhergesehener Ereignisse gewährleisten sollen.

Die Unternehmen begrüßen diese Unterstützung, halten es aber grundsätzlich für unrealistisch, die Produktion in Asien einzustellen. Die Kosten wären so enorm, dass die Medikamente keine Chance auf Erstattung hätten.

Man sollte nicht erwarten, dass die Produktion aller Substanzen und Medikamente über Nacht nach Polen oder in ein anderes Land der Europäischen Union verlagert wird. Man sollte jedoch auch berücksichtigen, dass es Länder gibt, die diese Substanzen und Medikamente zu einem großen Teil im Inland produzieren, z. B. API – Griechenland, aber auch Italien, was bedeutet, dass dies nicht unmöglich ist.

„Die Mühlen der EU mahlen langsam“

Wir sprechen über die Arzneimittelsicherheit. Aber auch an der psychologischen Sicherheit wurde gearbeitet. Am Ende unserer Präsidentschaft entstand ein gemeinsames Dokument, doch beim Lesen hatte ich den Eindruck, es bestünde nur aus Slogans wie: „Das Bewusstsein muss geschärft, Aufklärung muss geleistet werden usw.“

Ja, das ist für jeden offensichtlich, aber wer versteht, wie der EU-Rechtsrahmen funktioniert, weiß, dass man nicht einfach ein Thema auf die Tagesordnung setzen und sofort konkrete Lösungen haben kann. Betrachtet man andere sektorale Politikbereiche, kann man genau nachvollziehen, wie sich Vorschriften im Laufe der Jahre entwickeln. Oft begann es mit einem einzigen Satz, beispielsweise in den Schlussfolgerungen des Europäischen Rates. Das war in der Klimapolitik der Fall. Von da an nimmt die Entwicklung immer mehr zu. Was die Priorität der psychischen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen im Kontext sozialer Medien betrifft, so stand dieses Thema bisher nicht auf der EU-Agenda. Und wenn wir konkrete Rechtsakte einführen wollen, muss die Kommission ihr Mandat irgendwoher beziehen. Denn es ist nicht so, dass ein Kommissar oder der Generaldirektor der Generaldirektion Gesundheit morgens aufwacht und sagt: „Wir werden heute einige Vorschriften vorlegen.“ Sie benötigen ein Mandat der Mitgliedstaaten, um zu handeln und das Problem anzugehen.

Es ist seltsam, dass so etwas noch nie passiert ist.

Die psychische Gesundheit wurde nur sehr allgemein erwähnt, sodass niemand darauf eingegangen wäre. In Diskussionen, die wir bereits vor Beginn der Präsidentschaft führten, betonte jedoch jeder Mitgliedstaat das enorme Problem der Auswirkungen sozialer Medien auf die psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen. Es ist uns gelungen, dieses Thema nicht nur auf die Agenda des Gesundheitskommissars zu setzen, sondern auch auf die Agenda und Prioritäten des Präsidenten der Europäischen Kommission, also der gesamten Europäischen Kommission. Ich stimme zu, dass diese Schlussfolgerungen viele Formulierungen enthalten, die uns offensichtlich erscheinen. Aber diese Schlussfolgerungen sind immer so aufgebaut: Es gibt einen Abschnitt, der das Problem allgemein umreißt, und dann gibt es Empfehlungen für die Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission. Und das gibt ein Mandat zum Handeln.

Was könnte konkret getan werden? Die großen Technologiekonzerne verfügen in diesem Bereich über enorme Macht. Nicht nur im Arzneimittelbereich haben sie ein Monopol.

Die Ankündigung des Kommissars deutet darauf hin, dass die Europäische Kommission bereits mit der Arbeit begonnen hat. Sie wird eine gründliche und umfassende Studie in allen EU-Mitgliedsstaaten durchführen, um das Problem zu diagnostizieren. Es wird ein Bericht erstellt, auf dessen Grundlage Standards und Empfehlungen entwickelt werden, in denen festgelegt wird, in welchen Bereichen und wie dieses Problem angegangen werden soll. Man muss auch sagen, dass die neuen digitalen Technologien nicht nur schlecht sind, oder? Wir leben auch mit ihnen, nutzen sie, sie verbessern unser Leben und sind eine Voraussetzung für den zivilisatorischen Fortschritt. Wir dürfen also nicht das Kind mit dem Bade ausschütten.

Die Schlussfolgerungen enthalten auch konkrete Empfehlungen zu den Anforderungen an Unternehmen, die Online-Plattformen betreiben. Besonders wichtig ist die Forderung, dass die Kommission die Wirksamkeit dieser Instrumente im Hinblick auf die psychische Gesundheit und ihre Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen bewerten soll. Diese Bewertung wird mit Empfehlungen für Unternehmen enden.

Müsste Elon Musk bei der Vorstellung seiner Lösungen also auch analysieren, wie sich diese auf die psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen auswirken?

Ich weiß nicht, ob Elon Musk dies analysieren wird, aber ich hoffe es, denn es ist wichtig. Die Kommission wird die Auswirkungen von Cyberspace-Regulierungen und virtuellen Räumen auf die psychische Gesundheit von Kindern untersuchen. Sie wird Unternehmen auch bestimmte Verpflichtungen hinsichtlich der Online-Sicherheit auferlegen.

Urheberrechtlich geschütztes Material – Regeln für den Nachdruck sind in den Bestimmungen festgelegt.